Карбоцистеин-Вертекс — инструкция по применению

вспомогательные вещества: сахароза — 700,0 мг, ароматизатор «Клубника с натуральным экстрактом RX9711 — 1,0 мг, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) — 1,5 мг, натрия гидроксид — до pH 6,10 — 6,30, вода очищенная — до 1,0 мл.

действующее вещество: карбоцистеин — 50,0 мг;

вспомогательные вещества: сахароза — 400,0 мг, ароматизатор «Карамель-крем 761» — 2,0 мг, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) — 1,5 мг, натрия гидроксид — до pH 6,10 — 6,30, вода очищенная — до 1,0 мл.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость с запахом клубники (дозировка 20 мг/мл) или прозрачная, светло-желтая с коричневатым оттенком жидкость с запахом карамели (дозировка 50 мг/мл).

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ

Фармакодинамика:

Карбоцистеин являясь муколитиком оказывает действие на гель-фазу эндоброхиального секрета разрывая дисульфидные мостики гликопротеидов и таким образом уменьшая вязкость и повышая эластичность секрета. Карбоцистеин активирует сиаловую трансферазу — фермент бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов способствует регенерации слизистой оболочки нормализует ее структуру активизирует деятельность реснитчатого эпителия восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) улучшает мукоцилиарный клиренс. Эффект является дозозависимым.

Фармакокинетика:

Карбоцистеин быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь достигая максимальной концентрации в плазме крови и слизистой оболочке дыхательных путей через 2 часа. Биодоступность низкая (менее 10% от принятой дозы) в результате возможно быстрого прохождения через печень.

Период полувыведения составляет около 2 часов.

Выведение осуществляется преимущественно почками. Часть препарата выводится почками в неизменном виде (30-60%) остальная часть выводится в виде метаболитов.

Показания:

— Острые и хронические бронхолегочные заболевания и заболевания ЛОР-органов сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты (трахеит бронхит трахеобронхит бронхиальная астма бронхоэктатическая болезнь) и слизи (воспалительные заболевания среднего уха носа и его придаточных пазух — ринит средний отит синусит);

— подготовка пациента к бронхоскопии или бронхографии.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к карбоцистеину или другим компонентам препарата;

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

— хронический гломерулонефрит (в фазе обострения);

— детский возраст до 2-х лет (для сиропа 20 мг/мл) и до 15 лет (для сиропа 50 мг/мл);

— дефицит сахаразы/изомальтазы непереносимость фруктозы глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

— Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе (см. раздел «Особые указания»);

— период грудного вскармливания;

— пациенты пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»);

— одновременный прием препаратов повышающих риск развития желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особые указания»).

Беременность и лактация:

В связи с недостаточными клиническими данными применение препарата Карбоцистеин при беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Неизвестно выделяется ли карбоцистеин с грудным молоком. В период грудного вскармливания препарат Карбоцистеин применяют с осторожностью.

Способ применения и дозы:

Одна чайная ложка сиропа (5 мл) содержит 100 мг карбоцистеина.

Детям в возрасте 2-5 лет: принимать 2 раза в день по одной чайной ложке сиропа (200 мг в сутки);

Детям старше 5 лет: принимать 3 раза в день по одной чайной ложке (300 мг в сутки).

Одна столовая ложка сиропа (15 мл) содержит 750 мг карбоцистеина.

Взрослым: принимать 3 раза в день по одной столовой ложке (2250 мг в сутки).

Продолжительность лечения препаратом Карбоцистеин не должна превышать 8 дней без консультации с врачом.

Побочные эффекты:

Желудочно-кишечные нарушения: тошнота диарея боль в эпигастрии желудочно-кишечное кровотечение рвота.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергическая кожная сыпь и анафилактические реакции включая крапивницу ангионевротический отек зуд экзантема фиксированная лекарственная сыпь.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: отдельные случаи буллезного дерматита такие как синдром Стивенса-Джонсона и многоформная эритема.

Общие нарушения и реакции в месте введения: головокружение слабость недомогание.

Передозировка:

Кожные реакции желудочно-кишечные нарушения.

Рекомендуется промывание желудка и специфическая поддерживающая терапия. Специфического антидота нет.

Взаимодействие:

Взаимодействия карбоцистеина и продуктов питания а также веществ применяемых для лабораторных исследований не выявлено.

Карбоцистеин повышает эффективность глюкокортикостероидной и антибактериальной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей.

Потенцирует бронхолитический эффект теофиллина.

Действие карбоцистеина ослабляют противокашлевые и м-холиноблокирующие средства.

Особые указания:

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Карбоцистеин у пациентов пожилого возраста при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе при одновременном приеме препаратов повышающих риск развития желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «С осторожностью»). При развитии желудочно-кишечного кровотечения следует прекратить прием препарата.

При назначении препарата Карбоцистеин пациентам с сахарным диабетом или пациентам соблюдающим низкоуглеводную диету следует принимать во внимание что 1 чайная ложка (5 мл) сиропа 20 мг/мл содержит 35 г сахарозы и 13 мг натрия; 1 столовая ложка сиропа (15 мл) 50 мг/мл содержит 6 г сахарозы и 97 мг натрия. При соблюдении пациентами бессолевой или низкосолевой диеты следует принимать во внимание содержание натрия в препарате.

Так как препарат Карбоцистеин содержит сахарозу его применение не рекомендуется у пациентов с дефицитом сахаразы/изомальтазы непереносимостью фруктозы синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности из-за возможности развития головокружения и слабости.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 150 мл 200 мл или 250 мл в темные флаконы из полиэтилентерефталата с навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия из полипропилена.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Акционерное общество «ВЕРТЕКС» (АО «ВЕРТЕКС»), г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А, Россия